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作為生物醫藥領域的細分行業，醫療器械是一片待開發的廣闊藍海，更是培育新質生產力的重要領域。

鼎昊生物研發的關節軟骨修復材料DLHCG^?進入注冊臨床階段，填補了國際國內軟骨修復材料的空白；IVD醫療器械產業園加速成型，將有176個醫療器械產品獲批投產……如今，在煙臺高新區，醫療器械產業迎來蓬勃發展期，為煙臺加速奔向國際生命科學城匯聚新生力量。

在不久前舉辦的“聚力同行·賦能共贏”2024醫藥創新與發展國際會議醫療器械高質量發展分會上，來自全國各地的醫療行業科研大咖、企業技術專家、醫療機構代表等150余人匯聚煙臺高新區，共同探討全國醫療器械產業的合作創新，并展望行業發展前景。

醫療器械產業面臨哪些新趨勢？有什么新進展？專家學者又帶來了哪些精彩見解？記者一一揭秘。

領取鑰匙牌 首批企業入駐IVD醫療器械產業園

醫療器械作為保障人民群眾健康的重要手段，在預防、診斷、治療等領域發揮著越來越重要的作用。

“從國家急迫需要和長遠需求出發，醫療器械產業是需要集中優勢資源攻關的關鍵領域，是具有較強成長性、關聯性和帶動性的戰略性新興產業。必須加大技術創新力度，推動新型醫療器械產品的研發和應用。”中國生物工程學會副秘書長陳禹保說，醫療器械行業高質量發展，應以“技術驅動+人才驅動+產業鏈占據高端”為出發點，堅持高起點、強聯合、全產業鏈協作的數智化發展模式。

在煙臺高新區，IVD（體外診斷）醫療器械產業園的快速建設，便是煙臺搶灘醫療器械產業“新藍海”，不斷延鏈補鏈強鏈，使醫藥健康產業邁向高端化、智能化、綠色化的一次重要探索。

分會現場，隨著音樂響起，煙臺至公生物科技有限公司、怡早醫療科技（山東）有限公司、愛姆產業控股（山東）有限公司等企業代表登臺亮相，領取到金燦燦的鑰匙牌，標志著首批企業正式入駐IVD醫療器械產業園。

該項目總投資25億元，占地200畝，一期工程于去年8月開工建設，明年6月項目整體竣工，這將形成一個專注于體外診斷醫療設備生產研發的百億級專業園區。“截至目前，園區簽約落地的25個項目總投資超55億元。可以說廠房供不應求，不僅實現了‘招得滿’，而且‘招得好’。按照規劃，園區將于2025年整體竣工，將實現建成即投用，投用即達產。”煙臺高新區醫藥產業招商中心工作人員介紹，隨著簽約企業的陸續入駐，IVD產業園未來藍圖加速成型。

項目建設突飛猛進，創新平臺再上新高。會上，煙臺高新區與中國醫療器械行業協會、中國生物工程學會進行簽約合作，共建煙臺市醫療器械產業服務平臺及中國生物工程學會煙臺協同創新中心。兩個高水平專業平臺的建成投用，必將進一步提高煙臺生物醫藥產業層級，完善醫療器械全過程服務鏈條，為區域產業高質量發展注入澎湃動能。

產值“雙百億” 煙臺高新區實施“藥”“械”雙輪驅動

生物醫藥是煙臺市實施“鏈長制”的“打樣”產業，在“鏈長制”的引領下，煙臺生物醫藥產業愈加枝繁葉茂。

近年來，煙臺市構建了以高新區、牟平區建設的生命科學創新引領核心區為軸心的“1+3+X”生物醫藥產業空間布局，生物醫藥產業入選全國首批戰略性新興產業集群，連續多年主營業務收入超千億元。“培育壯大生物醫藥產業，以科技創新引領產業創新”是煙臺市委、市政府賦予煙臺高新區的戰略定位。生物醫藥作為煙臺高新區優勢主導產業，已形成以綠葉制藥、博安生物等龍頭企業為引領，635家生物醫藥經營主體協同發展的產業集群，構建起從孵化、加速到產業化全鏈條精準賦能的產業垂直生態體系。

山東國際生物科技園在孵企業煙臺鼎昊生物科技有限公司成立于2020年，是一家專營生物技術與醫療器械，兼顧研發與生產的高科技企業。面對軟骨再生的世界性難題，公司技術團隊歷經多年探索，成功開發出世界首款II型膠原蛋白軟骨修復材料DLHCG^?，將從根本上解決骨關節炎無法根治的難題，填補國際國內軟骨修復材料空白。“感謝高新區管委會和山東國際生物科技園對企業一直以來的支持，目前我們的產品已進入注冊臨床階段，為了滿足產品中試生產的需要，企業已簽約入駐IVD產業園。可以預見，隨著產品的陸續投產，企業發展將會有一個質的飛躍。”鼎昊生物科技有限公司總經理單紅彬說。

雙園聯動，提供生物醫藥全生命周期服務，正是煙臺高新區創新生物醫藥產業新打法的關鍵一招。IVD醫療器械產業園位于山東國際生物科技園東側，通過“兩園”聯動，既能夠形成從孵化到產業化的完整閉環，又能夠聚焦醫療器械細分領域快速突破，通過“藥”和“械”雙輪驅動，壯大生物醫藥產業規模。

在藥物方面，煙臺高新區目前有在研藥物品種50多個、進入臨床近30個，未來3年每年至少2款藥物獲批上市；醫療器械方面，有176款醫療器械在2026年底前獲批投產，藥物和醫療器械領域產值“雙百億”將實現。

勇敢“走出去” 專家支招醫療器械企業發展

近年來，我國醫療器械市場迅速擴大，在全球醫療器械市場中彰顯出越來越重要的地位。

根據弗若斯特沙利文數據，2022年中國醫療器械市場規模約為1520億美元，同比增長12%，市場份額超過全球市場份額的三分之一，中國僅次于美國，穩居全球第二大醫療器械市場。從現階段醫療器械產業發展趨勢來看，未來國產替代將成為市場主旋律，尤其在高端醫療器械領域，國產品牌發展潛力巨大。

面對這片廣闊藍海，相關政府部門和醫療器械企業如何才能正確發力？

“醫療領域科技成果轉化涉及產品合規性、上市許可及使用推廣、效益預期評估等多重因素，某些具有較好市場前景的產品會因為某些因素欠缺而導致轉化失敗。”東南大學生物科學與醫學工程教授張宇在主題演講中指出，要千方百計推進優秀成果轉化。一方面，完善相關法律，釋放政策紅利是促進創新成果轉化的有力推進器；另一方面，要突破制約高端醫療器械發展的“卡脖子”技術，優化高校等科研機構科技成果轉化的體制機制，整合行業資源，大力扶持中小企業創新。

隨著全球化發展和競爭的加劇，醫療器械企業面臨著“出海”的現實問題。本土企業如何調整戰略，積極“走出去”？“企業出海要熟悉海外產業政策、要有優勢產品、要重視隊伍建設和出海策略。”國家注冊質量體系認證、醫療器械產品認證高級審核員郭新海指出。他還從國外政策法規、中國醫療器械出口趨勢及類別占比，企業出海的營銷策略、商業風險等方面進行了綜合分析與指導。

此外，山東大學控制科學與工程學院智能醫學工程中心教授、博士生導師李瑋，蘭州大學第一醫院醫學檢驗中心副主任于海濤分別作主旨演講，分享了醫療器械行業前沿的政策解讀、趨勢分析、路徑引導等內容，為煙臺醫藥健康企業加快發展打開了思路，開闊了視野。