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人類的一切活動、語言和思想都源于大腦，而大腦活動的本質是神經元放電與電信號傳遞，腦機接口就是為這些電信號與外界設備搭建通路，以實現信息的交換。目前，這一技術主要應用在醫療場景，最直觀的價值在于它為攻克藥物無法治愈的神經系統疾病提供了可能性。

佳量醫療正是瞄準了這一領域，自主研發了國內首款植入式閉環自響應神經刺激系統Epicure，主要用于治療難治性癲癇、帕金森病等。該產品目前已通過創新醫療器械特別審查。

創業之路并非一蹴而就

從創業風格上看，佳量醫療創始人曹鵬走的是厚積薄發式的路子。曹鵬畢業于西安交通大學生物醫學工程專業，之后到法國國家高等研究院和法國貢比涅技術大學生物力學與生物工程重點實驗室攻讀博士，研究方向是磁共振和腦科學。

歸國后，曹鵬先在通用電氣醫療系統(中國)有限公司工作了數年用他的話說是為了“鍛煉自己的全球視野和創新理念”。此后，他又去了一家主攻心臟瓣膜的公司擔任總經理，積累了創新醫療器械從構思到商業化的全流程路徑經驗。曹鵬回憶稱，“我在那家公司豐富了自己的創業經歷。”

時間撥到2020年，曹鵬只身來杭州參加由杭州市委、市政府主辦的海外高層次人才創新創業大賽。懷揣著在腦科學領域大展拳腳的抱負和理想，他以“磁共振引導激光消融微創介入手術系統”提案斬獲大賽二等獎(醫療器械第一名)，并獲獎金300萬元、研發補助1000萬元。

這是佳量醫療的起點，也是企業發展進程中濃墨重彩的一筆。曹鵬回憶道：“創辦一家企業是相當困難的事，特別是對于我們這種前期需要大量投入的研發型公司來說，成立之初最缺的就是資金。但得益于杭州對硬科技的重視，我們很快拿到了海邦人才基金的天使輪融資這對我們而言至關重要?！?/p>

除了資金，人才也是企業得以快速發展的關鍵要素。曹鵬表示，公司需要大量在高端醫療器械領域擁有豐富經驗的人才，在軟硬件研發臨床試驗、法規注冊、知識產權等產品落地過程中涉及的各個環節發揮專業作用。“我的一位合伙人是美籍華人科學家，他曾在美國BD公司(Becton，Dickinson and Company)等企業工作了25年。為了邀請他一起創業，我曾多次飛往美國舊金山到他家中，后續在人才引進方面也投入了很多時間和精力，但我認為這些都是值得的?！?/p>

如今，佳量醫療已搭建起一支多元化的人才隊伍，既有曾經在世界500強企業工作的高管，也有海歸碩博人才和外籍科研人員。在產學研合作方面，佳量醫療的資源整合能力也日益凸顯，現已與浙江大學、浙江工業大學、首都醫科大學宣武醫院、復旦大學附屬華山醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院等展開產學研醫合作，不斷完善平臺型創新技術體系。

“佳量醫療每年研發投入近1億元，資金主要來源于股權融資?！辈荠i表示，截至2023年底，佳量醫療已完成6輪融資，團隊從1人發展到近160人，已申請專利超過150項，申請PCT（根據《專利合作條約》進行的國際專利申請）達到18項。

自研閉環式神經調控技術

事實上，在腦機接口概念還未如此火熱之前，佳量醫療就已經著手自主研發基于腦機接口的植入式閉環神經刺激系統。曹鵬表示，閉環神經刺激系統通過利用腦機接口技術在患者顱內植入的電極，可以實時監測腦電波的情況，當監測到異常腦電信號后，才給予相應的干預，是一個典型的利用腦機接口原理升級的神經調控設備。

據介紹，閉環神經調控技術實現了監測和治療同時進行的自動閉環化診療。閉環神經刺激系統主要由信號接收、信號處理、輸出干預3部分組成，已在難治性癲癇、帕金森病等疾病治療上取得進展，而對精神障礙的初步探索亦表明該類設備是一種有價值、有前景的治療手段。

雖然一些藥物難治性癲癇通過外科開顱手術切除癲癇病灶也能取得良好的療效，但是開顱切除手術創傷大，存在一定的風險和副作用。對位于重要功能區或多發的癲癇病灶，直接開顱切除療效不佳，曹鵬表示，佳量醫療自主研發的植入式閉環自響應甚至嚴重并發癥。經刺激系統Epilcure，擁有高靈敏度的電位信號采集技術、腦電分析算法和自研腦機接口專用芯片，可實現對癲癇患者監測和刺激的閉環交互，實施按需治療的個性化設置。

值得一提的是，Epilcure也是目前國內唯一可作用于癲癇病灶的電刺激系統，與全球已批準產品相比，植入體積更小，并采用無線充電設計，大大延長了產品壽命；此外在植入方式上創新性地采用全顱骨植入，極大地降低了感染及電極斷裂的風險。

在Epilcure的研發過程中，佳量醫療碰到了太多的難題，推翻重來屬于“家常便飯”。以Epilcure的無線充電功能為例，曹鵬介紹說，“因為整套裝置的充電需要隔著頭皮完成，技術的難度決定了我們必須反復地測試驗證。我們測試了30-40種不同的線圈，經過多個版本的迭代，最終選擇了充電效率最高、溫升控制最佳的材料和設計。”

腦內特殊的環境決定顱內植入式產品必須控制在一定的溫度范圍且需要與磁共振等常規診療手段兼容，此外還需要對腦電信號進行無線傳輸與精確還原，上述每一項都對產品本身的精度提出了極高要求。

而Epilcure做到了。2022年3月，首都醫科大學宣武醫院完成了中國首例基于腦機接口的反應性閉環神經刺激系統三期臨床植入手術用于治療藥物難治性癲癇，手術中使用的正是Epilcure。這標志著全國多中心確證性臨床試驗的開啟。

“預計這個產品在2024年能夠完成臨床試驗，我們希望2025年底可以進行臨床申報，并在2026年獲得醫療器械產品注冊證，使這個產品真正實現產業化，造福更多患者?！睂Υ?，曹鵬充滿信心。

以腦機接口探索神經科學

“現在對于大腦的許多研究還處于初步階段，腦機接口技術是研究大腦活動一個非常好的方向，為了解大腦打開了一扇窗戶。”曹鵬認為植入式閉環神經刺激系統需要不斷拓展適應證，未來佳量醫療開發的腦機接口設備也會朝著微創、微型、智能的方向迭代。

“我們聚焦的是醫療領域，因此微創化的手術植入有一個非常明確的需求。這種方式對病人的身體損傷最小，也讓患者能夠負擔得起治療費用。”曹鵬接著說，微型化是指在把設備做得盡可能小的前提下還能實現更好的效果，這需要對各個部件進行綜合提升，比如芯片、電池、封裝工藝等方面都需要技術突破。

至于智能化，則主要落在腦機芯片上?！耙龅綄崟r采集的腦電信號干凈、準確，腦機芯片的集成電路設計和制造工藝很關鍵，芯片較高的集成性處理能力又決定了它能大幅降低功耗，這可以讓植入式設備在大腦中更加持久地運行，也可以幫助病人減輕設備充電時的不適感?！?/p>

在曹鵬看來，基于腦機接口技術的神經調控設備是新質生產力的典型代表?！靶沦|生產力實際上是利用先進技術和新興手段解決以往無法解決或部分解決的問題。神經調控設備其實在20世紀90年代就出現了，但我們現在通過腦機接口技術讓設備的治療效果更好、治療方法更明確。”他認為，隨著腦機接口技術在醫療領域的深入應用，不僅將為位于產業中游的醫療創新器械企業帶來機遇，也將推動整個產業鏈進入發展快車道。

（圖片來源：杭州市科技局）